食品药品监管总局办公厅关于征求化学仿制药CTD格式申报资料撰写要求意见的通知

食药监办药化管函〔2015〕737号

2015年11月27日

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局:

　　根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）的要求，为更好地做好化学仿制药的受理和审评工作，提高申报质量和审评效率，总局药品审评中心对属《药品注册管理办法》化学药品注册分类6情形的注册申请通用技术文件（CTD）格式申报资料撰写要求进行了修订（征求意见稿见附件）。请你局组织行政区域内相关单位认真研究，提出修改意见和建议，于2015年12月10日前通过电子邮件反馈至总局。

　　联系人及电话：药化注册司　　　文毅 010-88330761

　　　　　　　　　药品审评中心　　何伍 010-68921544

　　电子邮件：hew@cde.org.cn

　　附件：1.化学仿制原料药CTD格式申报主要研究信息汇总表

　　　　　2.化学仿制原料药CTD格式申报资料撰写要求

　　　　　3.化学仿制制剂CTD格式申报主要研究信息汇总表

　　　　　4.化学仿制制剂CTD格式申报资料撰写要求

　　　　　5.化学仿制制剂CTD格式主要研究信息汇总表和申报资料撰写要求（生物等效性试验）

食品药品监管总局办公厅

2015年11月27日