《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号）

《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号）

2002年08月15日发布

                                                                           中华人民共和国国务院令

                                                                                        第360号

      现公布《中华人民共和国药品管理法实施条例》，自2002年9月15日起施行。

                                                           总理朱镕基

                                                        二○○二年八月四日

中华人民共和国药品管理法实施条例

**章  总则

      **条  根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》），制定本条例。

      **条  国务院药品监督管理部门设置国家药品检验机构。

      省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以在本行政区域内设置药品检验机构。地方药品检验机构的设置规划由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出，报省、自治区、直辖市人民政府批准。

      国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以根据需要，确定符合药品检验条件的检验机构承担药品检验工作。

**章  药品企业管理

      第三条  开办药品企业，应当按照下列规定办理《药品许可证》：

      （一）申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，按照国家发布的药品行业发展规划和产业政策进行审查，并作出是否同意筹建的决定。

      （二）申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批部门申请验收。原审批部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据《药品管理法》第八条规定的开办条件组织验收；验收合格的，发给《药品许可证》。申办人凭《药品许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。

      第四条  药品企业变更《药品许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到申请之日起15个工作日内作出决定。申请人凭变更后的《药品许可证》到工商行政管理部门依法办理变更登记手续。

      第五条  省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照《药品质量管理规范》和国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，组织对药品企业的认证工作；符合《药品质量管理规范》的，发给认证证书。其中，注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品企业的认证工作，由国务院药品监督管理部门负责。

      《药品质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。

      第六条  新开办药品企业、药品企业新建药品车间或者新增剂型的，应当自取得药品证明文件或者经批准正式之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品质量管理规范》认证。受理申请的药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起6个月内，组织对申请企业是否符合《药品质量管理规范》进行认证；认证合格的，发给认证证书。

      第七条  国务院药品监督管理部门应当设立《药品质量管理规范》认证检查员库。《药品质量管理规范》认证检查员**符合国务院药品监督管理部门规定的条件。进行《药品质量管理规范》认证，**按照国务院药品监督管理部门的规定，从《药品质量管理规范》认证检查员库中随机抽取认证检查员组成认证检查组进行认证检查。

      第八条 《药品许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品许可证》。

      药品企业终止药品或者关闭的，《药品许可证》由原发证部门缴销。

      第九条  药品企业药品所使用的原料药，**具有国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号或者进口药品注册证书、医药产品注册证书；但是，未实施批准文号管理的中药材、中药饮片除外。

      第十条  依据《药品管理法》第十三条规定，接受委托药品的，受托方**是持有与其受托的药品相适应的《药品质量管理规范》认证证书的药品企业。

      疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品，不得委托。

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