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关于开展临床试验药物质量管理情况调研的通知

作者:admin     时间:2024-03-17

关于开展临床试验药物质量管理情况调研的通知 

发布时间:2015-06-08

为进一步加强我国临床试验药物监管工作,按照总局要求,我中心承担研究起草《临床试验药物质量管理规范》工作。欢迎相关单位(包括申报单位、受托临床药物单位、研发单位、科研院所以及高校研发部门、药品企业等)积极参与并填写问卷。本次调研收集的数据仅供课题研究使用,有关填报说明如下:


   (1)本问卷涉及I期、Ⅱ期、Ⅲ期及不分期验证性临床试验、生物等效性和生物利用度临床试验药物质量管理调研,请贵单位安排相关部门负责人,认真讨论并填写问卷。


   (2)鉴于我国2010版药品GMP已于近年颁布实施,所以本次主要调研2010年后临床试验药物质量管理情况。


   (3)如贵单位已开展多次相同期别的临床试验药物,且质量管理情况不同,请按*近一次情况进行填报。


   (4)请填写电子版调研问卷(见附件1)与调研数据汇总表(见附件2),并将文件名修改为贵单位名称,于2015年7月5日前发送至电子邮箱: gdypzc@126.com。


   感谢贵单位的积极参与和支持!




   总局审核查验中心联系人


   许丹,王元: 010-87559053/66, 18653171455/18601102643


   广东省食品药品监督管理局审评认证中心技术支持联系人


   邹毅, 周卫军: 020-37885266/ 020-37886285

附件1临床试验药物质量管理调研问卷(网络版)

   附件2调研数据汇总表