关于开展临床试验药物质量管理情况调研的通知

关于开展临床试验药物质量管理情况调研的通知 

发布时间：2015-06-08

为进一步加强我国临床试验药物监管工作，按照总局要求，我中心承担研究起草《临床试验药物质量管理规范》工作。欢迎相关单位（包括申报单位、受托临床药物单位、研发单位、科研院所以及高校研发部门、药品企业等）积极参与并填写问卷。本次调研收集的数据仅供课题研究使用，有关填报说明如下：

   （1）本问卷涉及I期、Ⅱ期、Ⅲ期及不分期验证性临床试验、生物等效性和生物利用度临床试验药物质量管理调研，请贵单位安排相关部门负责人，认真讨论并填写问卷。

   （2）鉴于我国2010版药品GMP已于近年颁布实施，所以本次主要调研2010年后临床试验药物质量管理情况。

   （3）如贵单位已开展多次相同期别的临床试验药物，且质量管理情况不同，请按*近一次情况进行填报。

   （4）请填写电子版调研问卷(见附件1)与调研数据汇总表(见附件2),并将文件名修改为贵单位名称，于2015年7月5日前发送至电子邮箱: gdypzc@126.com。

   感谢贵单位的积极参与和支持！

   总局审核查验中心联系人

   许丹，王元： 010-87559053/66, 18653171455/18601102643

   广东省食品药品监督管理局审评认证中心技术支持联系人

   邹毅, 周卫军： 020-37885266/ 020-37886285

附件1临床试验药物质量管理调研问卷(网络版)

   附件2调研数据汇总表